A Anvisa concedeu no dia 23/2 o registro da vacina da Pfizer-BioNTech contra a Covid-19. Para a população brasileira, o registro sanitário de uma vacina, como também é conhecido, traz diversos benefícios.
Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento: “É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista.
Os requisitos para a concessão do registro são mais complexos que os exigidos na autorização para uso emergencial, já que esta nova modalidade foi criada excepcionalmente, para atender à urgência imposta pelo surto do novo coronavírus. "No caso da autorização de uso emergencial, a vacina ainda está em fase experimental, alguns dados podem não estar inteiramente consolidados e deverão permanecer sob análise durante a imunização", reforça Mendes.
Uma das exigências das duas modalidades é a certificação das boas práticas de fabricação. No caso da concessão excepcional, basta o laboratório seguir os procedimentos e práticas estabelecidos pela Anvisa. Para o registro, a situação é um pouco diferente: a empresa tem que apresentar o CBPF, como é conhecido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, um documento emitido pela Agência após uma inspeção na linha de produção do medicamento. Na vistoria, são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas, como almoxarifado, sistemas de água e circulação de ar, bem como os fluxos de controle da qualidade.
Além dessa exigência superior, são necessários para o registro dados de estudos de estabilidade completos, que permitem estabelecer o prazo de validade e modelos de bula e rotulagem capazes de favorecer o uso racional da vacina. Também são exigidos dados complementares de qualidade, da cadeia de transporte e os resultados dos estudos clínicos da fase 3, ou seja, realizados com um maior número de voluntários para avaliar a segurança e a eficácia da vacina.
Outra diferença importante entre as modalidades de autorização é que a liberação para uso emergencial e temporário de uma vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público-alvo e predefinido. Além disso, os imunizantes submetidos ao uso excepcional só podem ser aplicados no Sistema Único de Saúde (SUS), nunca por clínicas particulares. Já no caso do registro sanitário, o fabricante recebe autorização para que as vacinas sejam utilizadas amplamente no país, nos sistemas público e privado. Saiba mais.